[생명과학] 바이오 관련 주요 용어설명 (제네릭, 바이오 시밀러...)

바이오 관련 자료나 기사들을 볼 때마다 생소하거나 잘 모르는 단어가 종종 있습니다.

 

제네릭과 바이오 시밀러의 차이가 뭔지, 그리고 신약 개발에 가장 중요한 임상시험의 각 단계가 어떻게 시행되는지 등 주요하게 나오는 용어를 정리했습니다.

 

 

<주요 용어설명>

 

의약품(medicine)

: 사람, 동물의 질병 진단, 치료, 예방목적으로 사용되는 물품으로 기구, 기계 장치가 아닌 것

 

신약(original)

: 화학구조나 본질 조성이 새로운 신물질 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품

 

제네릭(generic drugs)

: 특허가 만료된 오리지널 합성의약품을 모방해 만든 의약품으로써 기 허가된 의약품과 주성분, 함량, 제형 및 용법과 용량이 동일한 의약품

 

완제의약품(drug products)

: 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품

 

전문의약품(ETC : ethical drug)

: 전문의약품은 적응증, 습관성, 내성, 투여경로의 특성상 의사나 치과의사의 전문적인 진단이 필요한 의약품으로 주사제, 혈압약, 간질약, 항생제 등이 있음

 

일반의약품 (OTC : over-the-counter drug)

: 일반의약품은 오남용 우려가 적어 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하여도 부작용이 비교적 작은 의약품으로 일반적인 감기약, 소화제, 비타민제 등이 있음

 

바이오의약품(biologics)

:  사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포, 조직, 호르몬 등을 이용해 유전자 재조합 또는 세포 배양기술을 통해 개발한 의약품

 

바이오신약(new biologics)

: 세포 배양, 유전자 재조합, 유전자 조작 등의 생명공학방법을 직간접적으로 활용하여 만들어낸 신약

 

바이오시밀러(biosimilar)

: 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 의약품

 

바이오베터(biobetter)

: 새로운 기술을 적용하여 기존 바이오의약품을 보다 우수하게 개량하여 가치를 향상시킨 의약품을 말하며, 오리지널 의약품에 비하여 효능, 투여 횟수 등이 개선된 의약품

 

FDA(food and drug administration)

: 미국에서 식품과 의약품의 인허가를 주관하는 정부 기관, 1931년 설립되었으며, 의약품의 인허가 및 규제, 화장품, 식품 그리고 의료 기기 등에 대한 허가와 규제를 담당하고 있음. 국내에는 이와 유사한 기관으로 식품의약품안전처가 있음

 

GMP(good manufacturing practice)

: 의약품 또는 의료기기의 설계, 개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해, 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 생산하도록 관리하는 기준

 

파이프라인(pipeline)

: 신약 개발 계획을 뜻하는 말로 주로 연구 개발 단계에 있는 품목을 말함

 

리베이트(rebate)

: 사전적으로 판매자가 구매자로부터 지불 받은 액수의 일부분을 구매자에게 환불하는 행위 및 그 금액을 의미하며, 판매 촉진을 위한 가격 할인 전략

 

보험약제관리 기업(PBM, pharmacy benefit manager)

: 미국 내 보험의 대리청구, 보험등재 의약품 관리, 환자 자기 부담금 관리 등을 대행하는 기관

 

비임상시험(non-clinical study)

: 사람을 대상으로 하지 않는 생의학 시험으로 동물에서의 독성과 유효성 시험임

 

임상 1상(phase 1)

: 비임상시험(동물을 상대로 한 실험)을 거친 신약을 사람에서 처음으로 평가하는 과정, 비교적 제한된 수의 대상자(약 20-80명)에게 투여되며 약의 종류에 따라 다르지만 대개 건강한 성인을 대상으로 진행함. 안전성을 검토하여 안전용량의 범위를 확인하게 됨. 또한 약물의 체내에서의 흡수, 분포, 대사, 배설에 대한 자료를 수집함

 

임상 2상a(phase 2a)

: 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성 증명을 위해 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응 등을 평가하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구로 사람을 피시험자로 하는 것이기 때문에 윤리적인 배려와 함께 과학적인 방법으로 진행됨

 

임상 2상b(phase 2b)

: 임상 2a의 결과에 따라 설계된 용량을 가지고 다시 환자에 투여, 어느 만큼의 용량이 가장 효과가 있을지 적정 투여 용량의 범위를 정하는 과정

 

임상 3상(phase 3)

: 임상 2상에서 확인된 사항들을 종합적으로 판단하여 유용성이 인정될 때 대상질환 중 조건에 부합되는 다수 환자를 대상으로 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 전반적인 안전성, 유효성을 확인하여 의약품으로써의 유용성을 결정하는 시험